ΕΟΦ: Ανάκληση 39 παρτίδων φαρμάκων για επιληψία και υπέρταση

Συναγερμός στον ΕΟΦ: Αποσύρονται άμεσα 39 παρτίδες φαρμάκων – Ποια σκευάσματα αφορά

Σε προληπτική ανάκληση 39 συγκεκριμένων παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών της Κύπρου.

Η απόφαση αφορά συγκεκριμένες παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων CLONOTRIL TABLET 2MG/TAB και METHYLDOPA/REMEDICA F.C.TAB 250MG/TAB, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση παθήσεων όπως η επιληψία και η υπέρταση.

Η ανάκληση έχει προληπτικό χαρακτήρα και, όπως διευκρινίζεται, δεν αφορά όλες τις παρτίδες των συγκεκριμένων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά, αλλά αποκλειστικά εκείνες που περιλαμβάνονται στον σχετικό πίνακα της απόφασης του ΕΟΦ.

Γιατί αποφασίστηκε η ανάκληση

Σύμφωνα με τις σχετικές πληροφορίες, η απόφαση ελήφθη μετά τον εντοπισμό αποτελεσμάτων που βρίσκονταν εκτός των προβλεπόμενων προδιαγραφών.

Το ζήτημα προέκυψε στο πλαίσιο προγράμματος παρακολούθησης της φυσικοχημικής σταθερότητας των συγκεκριμένων προϊόντων.

Για τον λόγο αυτό αποφασίστηκε η προληπτική απομάκρυνση των επίμαχων παρτίδων από την εφοδιαστική αλυσίδα, με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.

Εντολή για άμεση απόσυρση από την αγορά

Ο ΕΟΦ έδωσε εντολή στο Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ ΜΑΕ) να προχωρήσει στις απαραίτητες ενέργειες για την εφαρμογή της ανάκλησης.

Το ΙΦΕΤ καλείται να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες στους οποίους έχουν διανεμηθεί οι συγκεκριμένες παρτίδες, προκειμένου να πραγματοποιηθεί η απόσυρσή τους από την αγορά το ταχύτερο δυνατό.

Η διαδικασία έχει στόχο να εντοπιστούν τα προϊόντα σε όλα τα στάδια της διακίνησής τους και να απομακρυνθούν οι παρτίδες που περιλαμβάνονται στην απόφαση.

Υποχρεωτική τήρηση αρχείων για πέντε χρόνια

Παράλληλα, προβλέπονται συγκεκριμένες υποχρεώσεις για τους εμπλεκόμενους στη διαδικασία της ανάκλησης.

Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να διατηρηθούν για χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν στο πλαίσιο ελέγχου.

Με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα των προϊόντων και η δυνατότητα ελέγχου της διαδικασίας απόσυρσης.

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς

Ιδιαίτερα σημαντικό είναι ότι η ανακοίνωση αφορά συγκεκριμένους αριθμούς παρτίδων και όχι το σύνολο των CLONOTRIL TABLET 2MG/TAB και METHYLDOPA/REMEDICA F.C.TAB 250MG/TAB.

Όσοι λαμβάνουν κάποιο από τα συγκεκριμένα φάρμακα δεν θα πρέπει να αλλάξουν ή να διακόψουν μόνοι τους τη θεραπεία τους. Εφόσον υπάρχει αμφιβολία για το εάν η συσκευασία που διαθέτουν ανήκει στις ανακληθείσες παρτίδες, μπορούν να ελέγξουν τον αριθμό παρτίδας και να απευθυνθούν σε φαρμακοποιό ή γιατρό για τις κατάλληλες οδηγίες.

Η ανάκληση αποτελεί προληπτικό μέτρο του ΕΟΦ, με τις αρμόδιες υπηρεσίες να κινητοποιούνται ώστε οι συγκεκριμένες παρτίδες να αποσυρθούν από την αγορά.